יותר ממאתיים אלף חולי פסוריאזיס חיים בישראל, כאשר חלק מהם סובלים מהתופעה בדרגת חומרה בינונית או למעלה מכך.
בין החולים ישנם כאלה המטופלים בהצלחה חלקית בתרופות סטרואידיות, יש כאלה שנעזרים בטיפולי פוטוגרפיה או בתקופות החלמה בים המלח, אולם עבור רבים – מדובר במצב כרוני עמיד מאוד לסוגי הטיפול המוכרים.
לאחרונה, בוצע מחקר חשוב על ידי חברת התרופות המובילה אליי לילי. המחקר בא לבדוק את האפקטיביות של טיפול חדש עבור חולי פסוריאזיס הסובלים מתופעת הקשקשת והיובש ברמה בינונית או בינונית – קשה.
אז האם יש מקום לתקווה? העובדה שמנהל המזון והתרופות האמריקאי צפוי ככל הנראה לאשר את התרופה לשימוש – ככל הנראה שמדובר בהחלט בהתקדמות מבחינת הטיפולים הזמינים לחולים.
תהליכים פתוגניים ורשת הציטוקינים
פסוריאזיס, מסבירים המומחים, היא מחלה כרונית בעלת רקע דלקתי, עם דגש של פעילות מוגברת של מערכת החיסון התוקפת את תאי הגוף. הבנה מתקדמת של מנגנוני המחלה גורסת שיש משמעות לחלבונים חיוניים לתאים המכונים ציטוקינים.
החלבונים הללו הם בעלי משמעות לתקשורת הבין תאית והם קיימים בסוגי תאים רבים ומגוונים. ההבנה שבחולי פסוריאזיס מתקיימים תהליכים פתוגניים ברשת הציטוקינים ובפרט באזור העור, יכולה לסייע בבניית תוכנית טיפולים טובה יותר וממוקדת יותר. יש לציין שהמחקר הנוכחי הוא שלב שלישי (מחקר מתקדם) הנשען על מחקרים קודמים שסיפקו נתונים ראשוניים על הצלחה.
אוכלוסיית המחקר
על פי החלטת החוקרים, משתתפי הניסוי היו אך ורק בוגרים בני 18 שנים ומעלה. נבחרו בעיקר חולים בעלי פסוריאזיס בינוני או חמור. הנבדקים הוא כאלה שלפחות עשרה אחוזים משטח הגוף שלהם כללו את הקשקשת האופיינית והיובש של פסוריאזיס. הנבדקים היו כאלה שקיבלו בעבר המלצה לטיפולים ממוקדים, טיפולים מערכתיים או פוטותרפיה. בסולם חומרת המחלה נבחרו רק כאלה שקיבלו ציון של 3 או יותר (כאשר 0 לא חולים, 1 רמה קלה, 5 הרמה הכי חמורה).
חשוב לציין שמהמחקר הוצאו נבדקים שסבלו מפסוריאזיס על רקע של שימוש בחומרים אסורים (כגון סמים) או פסוריאזיס המלווה בנגעים דלקתיים. כמו כן, הועדפו נבדקים שסובלים ממצב כרוני, וכאלה שסבלו מהתקף משמעותי במהלך שתיים עשרה השבועות שלפני תחילתו של הניסוי.
הגיל הממוצע של החולים, מדווחים החוקרים, עמד על 46 שנים, כאשר מהלך המחלה הממוצע אצלם היה כ-20 שנה בממוצע. שטח הגוף הממוצע שבו אובחן פסוריאזיס – 25%. משתתפי המחקר כללו גברים ונשים גם יחד.
מהלך הניסוי ותוצאות
על מנת לקבל תמונת מצב נכונה ככל שניתן בוצע המחקר במספר גדול של מרכזים נפרדים. למעשה, המחקר בוצע ביותר מ- 20 מדינות, בכמאה מרכזים רפואיים שונים. המחקר נערך תחת מתודולוגיה אקראית, כפולת סמיות עם בקרת פלצבו (תרופת דמה).
למטופלי קבוצת הביקורת ניתנה תרופת פלצבו בהזרקה כאשר המטופלים שקיבלו את התרופה קיבלו תרופה בשם ixekizumab, גם כן בזריקה. חומר זה הינו נוגדן המשמש להתמודדות עם מחלות אוטואימוניות.
במהלך המחקר בוצעו הערכות קליניות תקופתיות למניעת פגיעה בכלי הדם ואירועים קרדיווסקולריים במוח, תופעות שעלולות להתלוות להשפעה המרכזית – השגת הפוגה במחלת הפסוריאזיס לזמן ניכר. נוטרו ונבדקו אפשרויות לקיום זיהומים, סיכון לסרטן ועוד.
בקרב כ-3700 נבדקים נמצא כי ixekizumab מגלה יעילות גבוהה לעומת תרופת פלסבו בניסויים הראשונים וגם בניסויים המתקדמים לרבות שלב 3. התגובות החיוביות מבחינה קלינית היו טובות יותר ככל שמשך הטיפול התארך (משך הטיפול נע בין 4 שבועות לבין 60 שבועות). לדברי החוקרים לצד היעילות המשמעותית, בקרב חלק מהחולים עשויה התרופה להוביל לדלקת במעי כך שיש לקיים ביקורת מתאימה בזמן השימוש בתרופה.
